轉(zhuǎn)自國(guó)家醫(yī)療保障局2025年7月1日發(fā)文。

根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求，我們研究起草了《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》以及《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》，并修訂完善了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可于2025年7月7日（星期一）17:00前提出意見(jiàn)和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。競(jìng)價(jià)沿用去年規(guī)則，將與定稿后的工作方案及相關(guān)文件一并公布。

電子郵箱：GJYBML@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街甲2號(hào)，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司，郵編：100830

附件：1.2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）

2.2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）

3.談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）

附件1   

2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹落實(shí)黨中央、 國(guó)務(wù)院決策部署， 進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平， 建立具有中國(guó)特色多層次、 多元化的醫(yī)療保障目錄體系， 明確基本醫(yī)保責(zé)任范圍， 支持商業(yè)健康保險(xiǎn)和創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展， 根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》 等法律法規(guī)和國(guó)家醫(yī)保局、 國(guó)家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求， 現(xiàn)制定《2025 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、 生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》 （ 以下簡(jiǎn)稱《工作方案》 ） 如下：

一、 目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)， 全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、 三中全會(huì)精神， 堅(jiān)持以人民健康為中心， 統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求、 基金支付能力以及多層次醫(yī)療保障體系等因素， 開(kāi)展 2025 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、 生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（ 以下簡(jiǎn)稱基本目錄）調(diào)整， 促進(jìn)目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、 管理更加科學(xué)規(guī)范、 支付更加管用高效、 保障更加充分可及。2025 年制定第一版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（ 以下簡(jiǎn)稱商保創(chuàng)新藥目錄） ， 主要納入超出保基本定位、 暫時(shí)無(wú)法納入基本目錄， 但創(chuàng)新程度高、 臨床價(jià)值大、 患者獲益顯著的創(chuàng)新藥， 推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)、 醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保體系參考使用。

二、 調(diào)整范圍

（ 一） 基本目錄

1.目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》 第七條、 第八條規(guī)定， 且具備以下情形之一的目錄外藥品， 可以申報(bào)納入基本目錄（ 乙類， 下同） 。

（ 1） 2020 年 1 月 1 日（ 含， 下同） 至 2025 年 6 月 30日（ 含， 下同） 期間， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

（ 2） 2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)， 適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化， 且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

（ 3） 納入《國(guó)家基本藥物目錄（ 2018 年版） 》 的藥品。

（ 4） 納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單， 且于 2025 年 6 月 30 日前， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

（ 5） 2025 年 6 月 30 日前， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

2.目錄內(nèi)西藥和中成藥

（ 1） 符合以下條件的應(yīng)申報(bào)：

①2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且不申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

②2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化， 因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的談判藥品。

③2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)， 適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品。

（ 2） 具有以下情況之一的藥品將重點(diǎn)考慮調(diào)出基本目錄：

①協(xié)議有效期內(nèi)未按約定保障市場(chǎng)供應(yīng)的談判藥品。

②近 3 年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)或國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)上無(wú)交易量的常規(guī)目錄藥品。

③符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》 第九條、 第十條規(guī)定的藥品。

3.其他

（ 1） 符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

（ 2） 完善基本目錄凡例， 規(guī)范藥品名稱劑型， 適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、 目錄分類結(jié)構(gòu)、 備注等內(nèi)容。

（ 3） 獨(dú)家藥品的認(rèn)定、 藥品說(shuō)明書、 價(jià)格費(fèi)用等以截至 2025 年 6 月 30 日最新數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

（ 二） 商保創(chuàng)新藥目錄

符合前述基本目錄外藥品申報(bào)條件 1 或條件 5 的獨(dú)家藥品， 可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄、 基本目錄。

三、 工作程序

2025 年目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、 申報(bào)、 專家評(píng)審、 談判、 公布結(jié)果 5 個(gè)階段， 基本目錄調(diào)整和商保創(chuàng)新藥目錄制定同步進(jìn)行：

（ 一） 準(zhǔn)備階段（ 2025 年 6-7 月）

1.組建工作機(jī)構(gòu)， 成立工作專班， 健全工作機(jī)制， 完善專家?guī)欤?制訂工作規(guī)則和廉政保密、 利益回避等規(guī)定。

2.制定工作方案， 確定目錄調(diào)整制定的原則、 范圍、 程序， 征求社會(huì)意見(jiàn)后正式發(fā)布。

3.修訂談判藥品續(xù)約規(guī)則， 與工作方案一起征求社會(huì)意見(jiàn)后正式發(fā)布。

4.優(yōu)化完善相關(guān)材料和目錄調(diào)整信息模塊。

（ 二） 申報(bào)階段（ 2025 年 7 月）

1.申報(bào)。 符合條件的企業(yè)（ 含其他申報(bào)主體， 下同） 按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保局提交必要的資料， 其中需提交摘要幻燈片的藥品， 企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。 根據(jù)企業(yè)提交的資料對(duì)藥品申報(bào)資格進(jìn)行形式審查， 審查結(jié)果分為“通過(guò)” 和“不通過(guò)” 。 對(duì)藥品摘要幻燈片同步進(jìn)行形式審查， 不符合要求的不予采用， 專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。

3.公示。 對(duì)通過(guò)形式審查的藥品、 對(duì)應(yīng)的申報(bào)目錄類別及其相關(guān)資料（ 不含經(jīng)濟(jì)性信息） 以及已處于非獨(dú)家狀態(tài)的談判藥品進(jìn)行公示。

4.復(fù)核。 對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見(jiàn)進(jìn)行梳理， 形成形式審查最終結(jié)果。

5.公告。 對(duì)最終通過(guò)形式審查的藥品名單進(jìn)行公告， 并通過(guò)目錄調(diào)整模塊向相關(guān)企業(yè)反饋。

6.申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應(yīng)條件進(jìn)行形式審查。

（ 三） 專家評(píng)審階段（ 2025 年 8-9 月）

1.完善評(píng)審數(shù)據(jù)庫(kù)。 根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況， 建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)， 論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。

2.專家評(píng)審。 組織藥學(xué)、 臨床、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、 醫(yī)療保障、工傷保險(xiǎn)等方面專家開(kāi)展聯(lián)合評(píng)審。 經(jīng)評(píng)審， 形成擬調(diào)入基本目錄（ 包括直接/談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入等方式） 、 擬調(diào)出基本目錄、 擬按續(xù)約規(guī)則處理、 擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄等方面藥品的建議名單。 同時(shí)， 論證確定藥品的主規(guī)格、 參照藥品和支付范圍， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。 對(duì)于簡(jiǎn)易續(xù)約的藥品， 組織專家按規(guī)則確定下一個(gè)協(xié)議期的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍。

3.擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單提交商保評(píng)審專家進(jìn)行復(fù)評(píng)， 形成最終意見(jiàn)。

4.反饋結(jié)果。 通過(guò)目錄調(diào)整模塊向相關(guān)企業(yè)反饋結(jié)果。

（ 四） 談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段（ 2025 年 9-10 月）

1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向， 組織提交相關(guān)材料。

3.開(kāi)展測(cè)算評(píng)估。 組織專家通過(guò)職工/居民醫(yī)保基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估， 提出基本目錄醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估意見(jiàn)。

4.加強(qiáng)與企業(yè)的信息溝通。 就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通， 收集企業(yè)意見(jiàn)建議和訴求。

5.開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。 根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)組織開(kāi)展醫(yī)保藥品談判/競(jìng)價(jià)， 現(xiàn)場(chǎng)簽署結(jié)果確認(rèn)書。

6.談判/競(jìng)價(jià)成功的藥品納入基本目錄， 并簽署談判/競(jìng)價(jià)協(xié)議以明確相關(guān)方權(quán)利義務(wù)和管理要求。 簡(jiǎn)易續(xù)約的藥品同期簽署續(xù)約協(xié)議。

7.參與價(jià)格協(xié)商的商保創(chuàng)新藥品按模板提交材料， 專家開(kāi)展測(cè)算評(píng)估后提出協(xié)商價(jià)格的評(píng)估意見(jiàn)。 組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格協(xié)商， 協(xié)商成功的藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄， 并簽署協(xié)議。 協(xié)商規(guī)則、 具體協(xié)議條款將在征求相關(guān)方意見(jiàn)后另行確定。經(jīng)專家評(píng)審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品， 應(yīng)先開(kāi)展基本目錄談判， 談判失敗的進(jìn)入價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。

（ 五） 公布結(jié)果階段（ 2025 年 10-11 月）

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果， 發(fā)布 2025 年基本目錄和商保創(chuàng)新藥目錄并組織地方做好落地執(zhí)行工作。

四、 專家構(gòu)成及職責(zé)

（ 一） 基本目錄

1.評(píng)審專家

基本目錄評(píng)審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。 綜合組專家由作風(fēng)正、 業(yè)務(wù)強(qiáng)、 熟悉并熱心醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)事業(yè)， 自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、 臨床、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、 醫(yī)療保障、 工傷保險(xiǎn)等方面的專家組成， 主要通過(guò)各省級(jí)醫(yī)保部門、 人力資源社會(huì)保障部門和相關(guān)全國(guó)性學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦。 專業(yè)組專家由各臨床專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員組成， 主要通過(guò)相關(guān)全國(guó)性學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦。基本目錄評(píng)審專家主要負(fù)責(zé)對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品名
單提出評(píng)審意見(jiàn)， 并對(duì)主規(guī)格、 參照藥品、 支付范圍、 藥品評(píng)價(jià)與評(píng)分， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結(jié)構(gòu)、 備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見(jiàn)建議。 其中專業(yè)組專家主要參與本臨床專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評(píng)審工作。

2.測(cè)算專家

測(cè)算專家由各省級(jí)醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成， 醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家主要負(fù)責(zé)對(duì)需談判/競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見(jiàn)

3.談判專家

談判專家由醫(yī)保部門代表組成， 主要負(fù)責(zé)與藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。

（ 二） 商保創(chuàng)新藥目錄

參與商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的專家主要通過(guò)相關(guān)部門、 行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、 商業(yè)保險(xiǎn)公司和省級(jí)醫(yī)保部門、 人力資源社會(huì)保障部門推薦。

1.評(píng)審專家

設(shè)立商保創(chuàng)新藥目錄評(píng)審專家組， 由熟悉商業(yè)保險(xiǎn)管理方面的專家組成， 主要負(fù)責(zé)對(duì)擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品進(jìn)行復(fù)評(píng)， 形成最終意見(jiàn)。

2.測(cè)算專家

測(cè)算專家由商業(yè)保險(xiǎn)、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組成， 主要負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)藥品提出價(jià)格協(xié)商意見(jiàn)。

3.價(jià)格協(xié)商專家

價(jià)格協(xié)商專家由商保專家、 醫(yī)保部門代表組成， 主要負(fù)責(zé)與藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格協(xié)商。

五、 監(jiān)督機(jī)制

（ 一） 主動(dòng)接受監(jiān)督

主動(dòng)邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)對(duì)準(zhǔn)備、 申報(bào)、 專家評(píng)審、 談判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。 公開(kāi)發(fā)布工作方案、 續(xù)約規(guī)則和非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則， 對(duì)通過(guò)形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示， 并對(duì)形式審查最終結(jié)果進(jìn)行公告。 加強(qiáng)與企業(yè)的溝通， 通過(guò)召開(kāi)座談會(huì)、 面對(duì)面溝通等方式建立溝通機(jī)制， 提高目錄調(diào)整工作的透明度。 在目錄調(diào)整期間， 設(shè)立專項(xiàng)電話和郵箱， 接受各方面反饋的意見(jiàn)建議， 主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、 醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。

（ 二） 完善內(nèi)控機(jī)制

明確工作崗位和人員責(zé)任， 制定信息保密、 利益回避、責(zé)任追究等制度， 確保目錄調(diào)整工作公正、 安全、 有序。

（ 三） 強(qiáng)化專家監(jiān)督

進(jìn)一步加強(qiáng)專家管理， 明確專家遴選標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，包括專家資質(zhì)、 抽取、 職責(zé)等方面， 強(qiáng)化專家責(zé)任和義務(wù)，健全利益回避、 責(zé)任追究等制度， 加強(qiáng)專業(yè)能力培訓(xùn)。 所有評(píng)審、 測(cè)算工作全程留痕， 確保專家獨(dú)立、 公正提出意見(jiàn)。建立健全專家公正履職承諾、 保密管理、 對(duì)外宣傳等規(guī)定，簽訂保密協(xié)議， 嚴(yán)控評(píng)審測(cè)算信息的知悉范圍。 未經(jīng)批準(zhǔn)，不得以國(guó)家藥品目錄評(píng)審、 測(cè)算、 談判等專家名義公開(kāi)參與活動(dòng)。

（ 四） 加強(qiáng)對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)管

逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案， 加強(qiáng)信用管理， 健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。 對(duì)企業(yè)弄虛作假、 隱瞞信息、 違法違規(guī)， 以及其他失信行為， 查實(shí)后將視情節(jié)與目錄管理掛鉤， 實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)， 督促相關(guān)企業(yè)遵紀(jì)守法、 誠(chéng)實(shí)守信、 公平競(jìng)爭(zhēng)， 維護(hù)醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)管理工作的嚴(yán)肅性、 規(guī)范性、 公平性。